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2014年12月31日 (水)

2014年の12月

♪このひと月・・・衆議院総選挙、米政府キューバと国交正常化交渉開始、そして原油価格急落・・・来年はいったいどんなことが起きるのでしょう?

♪今月の話題は、「薬事法なくなる」です。

11/25
に「薬事法」の名称はなくなり、「薬機法」が施行されました。
正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。
厚生労働省による略称は「医薬品医療機器等法」で、一般には更に略して「薬機法」と呼ばれています(とはいえ、まだ、全くと言っていいほど馴染んでいないのですが・・・)。

既に6/12からは、医薬品の販売制度に関して、一般用医薬品のインターネット販売のルールが改正され、第1類医薬品と第2類医薬品のネット販売が正式に解禁となっています(体面販売が必要となるのは、「劇薬」と「医療用医薬品から転用されて3年未満の一般用医薬品」)。
加えて11/25からは、「医薬品等の安全対策」「医療機器・再生医療等製品の規制の構築」に関して改正され、それに伴って「薬事法」の名称がなくなった次第です。

「薬機法」に含まれる内容の概略は以下のとおりです。
・医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化:「添付文書の届け出制の導入」など
・医療機器の特性を踏まえた規制の構築:「単体プログラム(汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム)を医療機器の範囲に追加」「QMS(製造管理及び品質管理の基準)への適合性調査の対象を個別製品から製品群へ変更」など
・再生医療等製品の規制の構築:「医薬品・医療機器とは別に「再生医療等製品」を新たに定義」「条件及び期限付承認制度の導入」「安全対策等の整備」など

「薬事法」の名称がなくなるのは寂しい限りですが、医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品に加えて再生医療等製品の安全性の確保とともに、迅速な提供の確保のための制度の簡素化や定義の明確化がなされたものと捉えています。

【参考】
○薬事法等の一部を改正する法律について(厚生労働省HPより)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

12月は、忘年会は何回もあったのですが、イベントへの参加はこの1件くらいでした♪
12/14() 枚方体育協会・スポーツインストラクター&ボランティア基礎講座(大阪・枚方)

12月のノルディック・ウォーキングのイベントへの参加は5回でした。
やはり、この季節の河川敷では風が冷たくなってきました。
しばらくこのような状態が続きますが、冷たい風に負けず、楽しんで歩いていきたいと思います。
12/7() ノルディック・ウォーク& 八軒家浜市(大阪・天満橋)

12/13() ノルディック・ウォーキング体験会(大阪・枚方)
http://nordic-walk.cocolog-nifty.com/blog/2014/12/1213-3348.html
12/13() カフェサリーのノルディック・ウォーキング体験会(大阪枚方・カフェサリー)
http://nordic-walk.cocolog-nifty.com/blog/2014/12/1213-8275.html
12/20() ノルディック・ウォーキング体験会(大阪・枚方)
http://nordic-walk.cocolog-nifty.com/blog/2014/12/1220-e486.html
12/23(火・祝) ノルディック・ウォーキング体験会(大阪・枚方)
http://nordic-walk.cocolog-nifty.com/blog/2014/12/1223-43e0.html

◆今月のことば:「権利思想よりおこる対立闘争の世界的行き詰まりを、互譲互助という日本民族の“和”のあり方によって解決する時代にはいった。」(「日本人にかえれ」出光 佐三 著(ダイヤモンド社)より)

1月の予定:
1/4() ノルディック・ウォーク& 八軒家浜市(大阪・天満橋)
http://nordic-walk.cocolog-nifty.com/blog/2014/12/14-9da3.html
1/10() 1/17() 1/24(ノルディック・ウォーキング体験会(大阪・枚方)
http://www7b.biglobe.ne.jp/~mutsuda/download/knw_nw_osaka_hirakata_1501-02.pdf
1/12(月・祝) 38回「新春走ろうかい」-ひらかたハーフマラソン-(ボランティアスタッフ)(大阪・枚方)
http://hirakata-taikyo.org/hhm/38th-hhm-guidebook.html
1/31() ノルディック・ウォーキング体験会(大阪・中之島)

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